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关于批准注册77项医疗器械产品的公告朱砂藤

时间:2022-07-14 08:40:09 来源:和元农业网 浏览量:1

关于批准注册77项医疗器械产品的公告

2018年三季度,上海市食品药品监督管理局共批准第二类医疗器械产品77项。其中首次注册产品55项(具体产品见附件),延续注册产品22项。此外,还批准产品许可事项变更27项。在55项首次注册的产品中,有源产品31项,无源产品9项,体外诊断试剂40项。器械种类涵盖X射线诊断、生理参数监测、手术室设备和工具、康复辅具、光学检测器具等。另外,新版《医疗器械分类目录》已于8月1日起正式施行。根据原国家食品药品监督管理总局《关于实施有关事项的通告》(2017年第143号)的要求,对于2018年8月1日前已受理,但在8月1日以后作出审批决定的首次注册申请项目,除涉及产品管理类别调整的产品以外,我局均按照新《分类目录》核发医疗器械注册证(体外诊断试剂产品分类编码未发生变化),并在注册证备注栏中注明原《分类目录》产品分类编码。特此公告。附件2018年三季度首次批准注册医疗器械产品目录上海市食品药品监督管理局2018年10月22日附件2018年三季度首次批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号1多参数监测仪上海贝生医疗设备有限公司沪械注准201822102422压电式雾化器捷锐企业(上海)有限公司沪械注准201822302433牙科综合治疗机盘泰医疗器械(上海)有限公司沪械注准201825502444中功率耳内式助听器索诺瓦听力技术(上海)有限公司沪械注准201824602455数字化摄影X射线机柯尼卡美能达再启医疗设备(上海)有限公司沪械注准201823002466数字化摄影X射线机柯尼卡美能达再启医疗设备(上海)有限公司沪械注准201823002477手动轮椅车松永福利器具制造(上海)有限公司沪械注准201825602488精子质量分析仪上海北昂精密光电仪器股份有限公司沪械注准201824002519椎板咬骨钳上海浦卫医疗器械厂有限公司沪械注准2018210025210刨削动力系统上海博进凯利泰医疗科技有限公司沪械注准2018222025311外科手术显微镜上海轶德医疗科技股份有限公司沪械注准2018222025412甲状腺球蛋白检测试剂盒(化学发光法)博阳生物科技(上海)有限公司沪械注准2018240025513抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒(化学发光法)博阳生物科技(上海)有限公司沪械注准2018240025614超声、激光、神经肌肉电刺激治疗仪上海商汤医疗器械有限公司沪械注准2018226026615裂隙灯显微镜上海新眼光医疗器械股份有限公司沪械注准2018222026716手术无影灯上海医疗器械股份有限公司沪械注准2018254026817数字化摄影X射线机柯尼卡美能达再启医疗设备(上海)有限公司沪械注准2018230026918数字化摄影X射线机柯尼卡美能达再启医疗设备(上海)有限公司沪械注准2018230027019电动轮椅车上海旻芮医疗器械有限公司沪械注准20182560271以下为2018年8月1日以后作出审批决定的产品20移动式C形臂X射线机上海联影医疗科技有限公司沪械注准2018206027221乳腺超声诊断装置上海黛美医疗科技有限公司沪械注准2018206027322过氧化氢低温等离子体灭菌器上海力申科学仪器有限公司沪械注准2018211027423医用内窥镜冷光源上海成运医疗器械股份有限公司沪械注准2018206027524医用内窥镜冷光源上海成运医疗器械股份有限公司沪械注准2018206027625起搏系统分析仪创领心律管理医疗器械(上海)有限公司沪械注准2018212027726手动腔镜直线切割吻合器及钉匣华外医疗器械(上海)有限公司沪械注准2018202027827免疫球蛋白G测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)柏荣诊断产品(上海)有限公司沪械注准2018240027928微量白蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)柏荣诊断产品(上海)有限公司沪械注准2018240028029中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)柏荣诊断产品(上海)有限公司沪械注准201824岩穴蕨0028130喷气型草黄薹草防褥疮气垫上海三和医疗器械有限公司沪械注准2018215028631同型半胱氨酸检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)上海美吉逾华生物医药科技有限公司沪械注准201824002873225-羟基维生素D检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)上海美吉逾华生物医药科技有限公司沪械注准20182400288331,5-脱水葡萄糖醇检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)上海美吉逾华生物医药科技有限公司沪械注准2018240028934排卵试纸阅读仪贝知(上海)医疗科技有限公司沪械注准2018222029035篮钳上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂沪械注准2018204029136自动验光头上海雄博精密仪器股份有限公司沪械注准2018216029237手术无影灯上海复弘科技发展有限公司沪械注准2018201029338抗核小体抗体测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)上海川至生物技术有限公司沪械注准2018240029439抗Sm抗体(Anti-sm)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)上海川至生物技术有限公司沪械注准2018240029540视黄醇结合蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)上海捷门生物技术有限公司沪械注准2018240029641胱抑素C测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)上海捷门生物技术有限公司沪械注准2018240029742一次性使用泌尿系统取石网上海轩颐医疗科技有限公司沪械注准2018202029843线控骨水泥输送系统上海凯利泰医疗科技股份有限公司沪械注准2018204030044紫外线光疗仪上海希格玛高技术有限公司沪械注准2018209030145抗干燥综合征B抗原抗体(Anti-SSB)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)上海川至生物技术有限公司沪械注准2018240030246医用低温保存箱上海雷圣医疗设备有限公司沪械注准2018222030347移动式C形臂X射线机上海西门子医疗器械有限公司沪械注准2018206030448贴附式动态心电记录系统恩识医疗科技(上海)有限公司沪械注准2018207030549抗Sm/RN上海川至生物技术有限公司沪械注准2018240030850无线心电采集盒及软件上海数创医疗科技有限公司沪械注准轮叶黄精2018207030951临床生化校准血清上海执诚生物科技有限公司沪械注准2018240031452定制式隐形正畸矫治器上海隐齐齿科科技有限公司沪械注准2018217031553便携式眼底照相机上海新眼光医疗器械股份有限公司沪械注准2018216031654压电式雾化器捷锐企业(上海)有限公司沪械注准2018208031755定制式正畸矫治器上海祥舒齿科技术有限公司沪械注准20182170318 

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